Steril bir bariyer sistemi olarak tıbbi kabarcıklı kutular aynı zamanda bir yaşam bariyeridir. Ambalaj malzemelerinin seçimi, yapısal tasarım, kalıp seçimi, proses kalıplama, çevre kontrolü, kalite izleme ve ambalaj doğrulaması çok önemlidir.

1. Hammadde seçimi

Hammadde seçimi kaliteyi sağlamanın temelidir. Partiküllerden kabarcıklı bitmiş ürünlere kadar gereksinimleri gıda sınıfı ve endüstriyel sınıftan çok daha yüksektir. Tıbbi sınıf kabarcıklı kutuların malzeme seçimi, tam bir steril bariyer sistemi ve mikrobiyal bariyer işlevi elde etmek için ROHS gereksinimlerini karşılamalı ve ISO10993 "Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi" ve ISO11607 "Terminal Sterilize Tıbbi Cihazların Paketlenmesi" gereksinimlerini karşılamalıdır. Günümüzde ülkemizde üretilen gıda ambalaj malzemelerinin iyi ve kötü dereceleri değişen pek çok kategorisi bulunmaktadır ve pek çok gizli güvenlik tehlikesi bulunmaktadır. Özellikle endüstriyel PVC, PETG'nin yerini aldığında ve RPET, APET'in yerini aldığında, yüksek sıcaklıkta kalıplama ve sterilizasyon sonrasında kanserojenler de dahil olmak üzere büyük miktarda zararlı madde açığa çıkacaktır. Sonuç olarak, başlangıçta hayat kurtarmak ve yaralıları iyileştirmek için kullanılan ekipmanlar, sonunda "öldürücü" bir silaha dönüştü. Bu nedenle malzemeleri dikkatli seçmeliyiz. Şu anda ana tıbbi PETG'ler arasında Ishiyan 6763 ve SK S2008 yer alıyor.

2. Yapısal tasarım

Tasarım ve geliştirmeden önce hammadde seçimi, paketlenmiş ekipman, sterilizasyon yöntemleri ve tıbbi personel tarafından temiz bir şekilde açılması gibi kapsamlı faktörler tamamen dikkate alınmalıdır. Ve sterilize edilmiş tıbbi cihaz ambalajının geçerlilik süresi boyunca sterillik seviyelerini koruyabilmesini sağlayın. Bu nedenle kenar bantlama genişliğinin tasarımı, elle yırtılma konumu, burkulma yöntemi vb. detayların tasarım aşamasında dikkate alınması gerekir.

3. Kalıp malzemesi seçimi

Tıbbi kabarcıklı kutular alüminyum alaşımlı kalıplar kullanır. Bununla birlikte, genel kalıp işleme doğruluğu ve çeşitli performans açısından 6061 daha iyi bir alüminyum malzemedir. Piyasadaki birçok kabarcıklı kutu kalıbı karışık kalitededir ve fiyatlar büyük ölçüde farklılık gösterir. Dış elektrokaplama yüzeyinde bakır tabakası bulunan alçı tozundan yapılmış birçok ana kalıp vardır. Bitmiş ürünün doğruluğundan ve görünümünden bahsetmeye bile gerek yok. temizlik tıbbi cihazların paketleme gereksinimlerini karşılayamaz. Blister kutu kalıbının kalitesi, bitmiş ürünün ayrıntılarını doğrudan etkiler, bu nedenle dikkatli seçilmesi önerilir.

4. Üretim ortamının getirdiği riskler

Tıbbi sınıf kabarcıklı kutuların en az 100.000 seviyeli temiz bir atölyede üretilmesi ve IS013485: 2016 sistemiyle bir arada var olması ve yönetilmesi gerekir. Blister kutuların temizlik seviyesi için çok yüksek gereksinimler vardır. (Örneğin, tıbbi kabarcıklı kutuların başlangıçtaki kirletici bakterileri ve çözünmeyen parçacıklarının belirli bir düzeyde kontrol edilmesi gerekir) özellikle Sınıf III tıbbi cihazların ambalajı. Ancak çoğu kabarcıklı kutu üreticisinin üretim ortamı gereksinimleri karşılamaktan uzaktır ve 300.000 seviyesi bile garanti edilememektedir, bu da büyük riskler oluşturmaktadır.

5. Kalıplama ekipmanı

Bir müşteri bir keresinde pozitif ve negatif basınçlı entegre kalıplama makinesi ile negatif basınçlı kalıplama makinesi arasındaki farkı sormuştu. Genel olarak konuşursak, deneyimli üreticiler pozitif ve negatif basınçlı makinelerin büyük çıktıları ve tekli üretimleri nedeniyle çoğunlukla gıda ambalajlama endüstrisinde kullanıldığını biliyorlar. yapısı ve yüksek verimliliği gereklidir. Bazı bitmiş yemek tepsisi ürünlerine dokunulduğunda sert bir his vermesine rağmen, darbe dirençleri nispeten zayıftır ve stres deformasyonuna eğilimlidirler. Daha büyük bir risk, verimlilik arayışı nedeniyle, delme bölümünün ısıtılmış bir bıçağa sahip olmasına rağmen yine de kesici kenardaki tüylenmeyi önleyememesi ve kalıplama işlemi sırasında sızabilen maddeler ve zincirin malzemeyi delmesinden kaynaklanan tozun düşebilmesidir. doğrudan kasanın içine girerek kötü görünüme neden olur. Ayrıca üretim sonrasında otomatik olarak istiflendiği için çizilmelere sebep olması da kolaydır. Bunların ışıklı inceleme platformu aracılığıyla tespit edilmesi zordur. Otomatik olarak istiflenen ürünler sökülüp tamamen kontrol edilirse kolaylıkla ikincil çiziklere neden olur ve kaliteyi etkiler. Hepimizin bildiği gibi tıbbi cihaz ambalajlarının özellikleri, çeşitlerinin çok olması ve miktarlarının az olması, ancak gereksinimlerin son derece yüksek olması, detay kontrolüne ve risklerin önlenmesine dikkat edilmesidir. Negatif basınçlı kalıplama makinesi yüksek esnekliğe sahiptir ve üst ve alt kalıplar da çok uygundur. Mesele şu ki, süreç sırasında personel takibi birçok kusurun ortaya çıkmasını azaltabilir. Bu nedenle gıda ambalajlarının kalıplama koşullarından hala oldukça farklıdır.

6. Ambalaj doğrulaması

Yukarıda bahsedildiği gibi, hammaddelerin biyouyumluluğundan, fiziksel ve kimyasal özelliklerine, sterilizasyona uyarlanabilirliğinden, kaplama malzemeleriyle ısıyla yapıştırma performansından taşıma yöntemlerine ve diğer performans testlerine kadar katı düzenleyici gereklilikler vardır. Tam bir tıbbi ambalaj doğrulama programı aşağıdakileri içermeli ancak bunlarla sınırlı olmamalıdır:

Bakteriyel direnç testi

Toksisite testi

Soyulma mukavemeti testi

Sızıntı testi

İlk kontaminasyon ve partikül tespiti

Yaşlanma testi

Sterilizasyon kalıntısı ve sterilite testi

İstifleme ve taşıma simülasyon testi